医療安全管理規定

目的

第1条 この規程は、医療法人社団誠馨会千葉メディカルセンター（以下「病院」という）において必要な事項を定め、適切な医療安全管理を推進し、安全な医療の提供に資することを目的とする。

医療安全管理のための基本的考え方

第2条 医療安全は、医療の質に関わる重要な課題である。また、安全な医療の提供は医療の基本となるものであり、病院および職員個人が、医療安全の必要性・重要性を病院および自分自身の課題と認識し、医療安全管理体制の確立を図り安全な医療の遂行を徹底することが最も重要である。このため、病院は本指針を活用して、医療安全管理委員会および医療安全管理室を設置して医療安全管理体制を確立するとともに、院内関係者の協議のもとに、医療安全管理規程および医療安全管理のためのマニュアル（以下「マニュアル」という）を作成する。

マニュアルは、毎年定期的に見直しをする。改定した場合は、医療安全管理委員会もしくは院長に報告し、承認を得る。

また、ヒヤリ・ハット事例および医療事故の分析・評価によりマニュアルを見直した場合も同様とし、医療安全管理の強化充実を図る必要がある。

医療安全管理委員会の設置

第3条

• 1 第1条の目的を達成するため、病院に医療安全管理委員会（以下「委員会」という）を設置する。
• 2 委員会は、院長、副院長、看護部長、事務部長、専従の医療安全管理者、医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、患者相談室室長（医療対話推進者）、各部門代表の医療安全推進担当者をもって構成する。
• 3 委員会の委員長は医療安全管理室長とする。
• 4 委員会の副委員長は、専従の医療安全管理者とする。副委員長は委員長に事故あるときは、その職務を代行する。
• 5 委員会は、次に掲げる事項を審議する。
  • 1） 医療安全管理の検討および研究に関すること
  • 2） 医療事故の分析および再発防止等の検討並びに委員会によって立案された防止策・改善策の実施状況の調査、見直しに関すること
  • 3） 医療安全管理のために行う職員に対する指示に関すること
  • 4） 医療安全管理のための教育・研修に関すること
  • 5） その他医療安全管理に関すること
• 6 委員会の検討結果については医療安全推進担当者を通じて各職場に周知する。
• 7 委員会の開催は、毎月1回のほか、委員長が必要と認めたときに随時開催する。
• 8 委員会の記録その他庶務は、医療安全管理室が行う。
• 9 委員会は必要と認めるときは、関係職員および業者等の出席を求め、意見を聴取することができる。
• 10 委員会は必要と認めるときは、専門家による委員会を設置することができる。
• 11 重大な問題が発生した場合には、委員会において速やかに発生の原因を分析し、改善策の立案および実施並びに職員への周知を図る。

医療安全管理室の設置

第4条

• 1 委員会で決定された方針に基づき、組織横断的に病院の安全管理を担うため、病院に医療安全管理室を設置する。
• 2 医療安全管理室は、医療安全管理室長と専従の医療安全管理者、兼任の医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者、患者相談室長で構成される。
  医療安全管理室長は、専従の医療安全管理者からの報告・相談を受け、必要に 応じて指導する。
  医療安全管理室の実務は、専従の医療安全管理者が担う。
• 3 医療安全管理室の業務は、次のとおりとする。
  • 1）委員会で用いられる資料および議事録の作成および保存並びにその他委員会の庶務に関すること
  • 2）医療安全に関する日常活動に関すること
    • （1）医療安全に関する現場の情報収集および実態調査（定期的な現場の巡回・点検、マニュアルの遵守状況の点検）
    • （2）マニュアルの作成および点検並びに見直しの提言等
    • （3）インシデント報告の収集、集計、保管、分析と分析結果などを現場へフィードバック、具体的な改善策の提案・推進とその評価
    • （4）医療安全に関する最新情報の把握と職員への周知（他病院における事故事例の把握等）
    • （5）医療安全に関する職員への啓発、広報
    • （6）医療安全に関する教育研修の企画・運営
    • （7）医療安全管理に係る連絡・調整
    • （8）医療安全管理部会の開催(週１回程度)　
  • 3）医療事故発生時の指示、指導等に関すること
    • （1）診療録や看護記録の記載、医療事故報告書の作成等について、職場責任者に対する必要な指示、指導
    • （2）患者や家族への説明など事故発生時の対応状況についての確認と必要な指導
    • （3）事故等の原因究明が適切に実施されていることの確認
    • （4）医療事故報告書の保管
  • 4）その他医療安全対策の推進に関すること
  • 5）医療安全管理室の中に作業部会を設置し、医療安全管理室の業務の一部を行うことができる

医療安全管理者の配置

第5条

• 1 医療安全管理の推進のため、医療安全管理室に専従の医療安全管理者を置く。
• 2 医療安全管理者は、管理者（病院長）から移譲された権限に基づいて、安全管理に関する医療機関内の体制の構築に参画し、委員会等の各種活動の円滑な運営を支援する。
• 3 医療安全管理室の活動に関する計画、立案、評価を行うこと。
• 4 定期的に院内を巡回し、各部門における医療安全対策の実施状況を把握・分析し、医療安全のために必要な業務改善等の具体的な対策を推進すること。
• 5 各部門における医療安全推進担当者への支援をおこなうこと。
• 6 医療安全対策に係わる体制を確保するための職員研修を企画・実施すること。
• 7 医療安全対策に係わる患者、家族の相談に適切に応じること。
• 8 医療安全管理者の具体的業務事項については別に定める。

医療安全推進担当者の配置

第6条

• 1 各部門の医療安全管理の推進に資するため、医療安全推進担当者を置く。
• 2 医療安全推進担当者は、各診療科、各看護単位、コメディカル各部門および事務部にそれぞれ1名を置くものとし、管理者（病院長）が任命する。
• 3 医療安全推進担当者は、担当部署の安全管理を推進するために次の業務を行う。
  • 1） 各部署内の医療安全管理と事故防止
  • 2） 医療安全管理に関する連携と調整
  • 3） 医療安全管理委員会への参加と安全対策への提言
  • 4） 医療安全に関する力量の向上
  • 5） インシデント報告と分析
  • 6） 事故発生時の部署内対応
  • 7） その他、医療安全に関する必要な事項
  • 8） 具体的業務事項については別に定める。

医薬品安全管理責任者、医療機器安全管理責任者、医療放射線安全管理責任者の配置

第7条

• 1 医薬品、医療機器、医療放射線に係わる安全管理体制の確保のために、それぞれに安全管理責任者を置く。
• 2 各安全管理責任者は、医療安全管理委員会との連携の下、当該安全管理に関する業務を推進する。
  具体的業務事項については別に定める。

職員の責務

第8条

1 職員は、業務の遂行にあたっては、常日頃から患者への医療、看護等の実施、医療機器の取扱いなどにあたって安全な医療を行うよう細心の注意を払わなければならない。
具体的事項については別に定める。

インシデントレポート報告

第9条

• 1 全ての職員は、医療安全に関わる通常とは異なった事象と出会った場合、医療事故の防止対策を立案するため、また、医療事故に迅速に対応するために、インシデント・アクシデントの報告をおこなう。
• 2 報告方法
  • 1） 当事者あるいは発見者は、部署の安全推進担当者に口頭による報告後インシデント支援システム「セーフマスター」に情報を入力・登録する。
  • 2） 報告者は報告書を印刷し、安全推進担当者に提出する。
  • 3） レベル3b以上(アクシデント)が発生した場合は、【事故レベル 3b～発生時の報告手順】に則り速やかに報告する。
• 3 具体的な事項については別に定める。
• 4 事故報告書の提出により、提出者および関係者が人事・賃金その他の処遇において不利益を受けることはない。

医療事故発生時の対応

第10条 医療事故発生時の対応ついて行動要領を次のとおり定める。

• 1 行動の基本
  • 1）迅速で適切な対応を行うことにより、事故による患者の障害を最小限に止める。
  • 2）冷静かつ誠実に行動し、患者および家族の信頼を失わないよう行動する。
  • 3）医療事故に関わった当事者は、過誤が明白なものであれば自責の念にかられる。
    とりわけ、過誤が重大な結果に繋がった場合には、通常の精神状態を保つことが困難になることが考えられる。病院および責任者は、患者および家族への対応やマスコミ報道に関しては、当事者に対し配慮することが重要である。
• 2 患者および家族への対応
  • 1）最善の処置
    • （1）事故を発見した職員は、直ちに責任者に報告するとともに、患者に対し可能な限りの緊急処置を行うこと。
      責任者とは、患者の主治医および事故を起こした職員の医療安全推進担当者とする。
      休日・夜間における看護部責任者は、日・当直看護管理者とする。
    • （2）処置のために必要な範囲で多くのスタッフを呼び集める。
      重篤な場合で、医師を緊急に召集する必要があるときは、全館にCPR放送をかけて応援の要請をする。
      当院内の総力を結集して、患者の救命と被害の拡大防止に全力を尽くすこと。当院で対応できない場合は、転院等の対応を行うこと。
    • （3）なお以下のような重大事故発生の場合は、責任者は事故発生の原因究明を行うとともに、速やかに院長に報告し、指示を仰ぐこと。
      • ①明らかな医療過誤により患者に死亡または重大な障害をもたらした場合
      • ②医療過誤によるものでないと判定できない事由により、患者に死亡または重大な障害をもたらした場合
      • ③医療事故調査制度の対象となる「医療に起因し、又は起因すると疑われる死亡又は死産」であつて、「当該管理者が当該死亡又は死産を予期しなかつた」事象が発生した場合
    • （4）対応の詳細については別に定める。

事故調査委員会の設置

第11条

• 1 重大な有害事象（医療事故調査制度の対象事象含む）が発生した場合、院長の指示により、原因の究明と再発防止について客観的な視点から協議し、当院における医療安全管理の推進とともに病院運営の透明性を高めることを目的として、事故調査委員会（以下「委員会」という）を設置する。
• 2 委員会は、院長の諮問により次の項目を審議し、意見を述べるものとする。
  • 1）原因の究明にあたり、関係者からの事情聴取、現場検証等により事故内容の詳細を調査し、事故の事実関係、事故前後の経過などを時系列的に整理し記録する。
  • 2）事例における問題点を整理し、再発防止に向けての改善策を審議する。
  • 3）1）ならびに2）を評価、検証し、客観的な調査報告書を作成し、院長に報告する。
  • 4）報告書の作成は、迅速に行なうものとする。
• 3 委員構成等に関すること
  • 1）委員構成（医療事故調査制度の対象となる場合も含む）
    • ① 医療安全管理室長
    • ② 副院長
    • ③ 事務部長
    • ④ 看護部長または副看護部長
    • ⑤ 当該診療科責任医
    • ⑥ 当該病棟（外来）看護師長
    • ⑦ 医療安全管理者
    • ⑧ その他、委員長が必要とした職員並びに外部の有識者、法律家など委員会に委員長を置き、委員長は院長の推薦により定める。
  • 2）委員長は、必要に応じて委員会を招集し、会議の議長となる。
  • 3）医療安全対策室は、会議録の書記ならびに記録の保管、庶務を行なう。
  • 4）委員の任期は、院長への答申までとする。ただし、院長が差し戻した場合はこれに応じる。
• 4 秘密の保持
  委員会の委員として知り得た事項に関しては、個人情報保護法に則り正当な理由なく他に漏らしてはならない。
• 5 公表の判断
  委員会が事例に対し情報を公表することによって、病院運営の透明性を高め、医療の信頼を回復するために重要と判断するか否かを審議する。
  • 1）公表の範囲を審議し、患者および家族の同意を得て公表する。
  • 2）患者および家族のプライバシー・人件への配慮と、社会に対する説明責任との比較を考量する。
  • 3）院長は、委員会の審議結果を受け、患者および家族の意向をふまえたうえで、公表についての意思決定をする。ただし、速やかに公表すべきと判断される場合で委員会を開催するいとまがない場合は事後に報告するが、この場合であっても患者および家族の意向をふまえたうえで行うこととする。
  • 4）関係行政機関への報告は、院長の指示の下に速やかに行なう。
  • 5）警察関連から調査報告書の提出を要請された場合は、院長と顧問弁護士が協議の上判断する。
• 6 外部委員への報酬
  委嘱した外部委員に対しては、当院の規定に則り支払うものとする。

医療安全管理のための職員研修

第12条

• 1 医療に係わる安全管理のための基本的考え方および具体的方策等について、職員に対し周知徹底を図るため、医療安全管理のための院内研修を年2回程度定期的に開催する。
• 2 研修の企画、立案、実施は医療安全管理室、医療安全小委員会が担う。

患者相談窓口の設置

第13条

• 1 患者等からの苦情、相談に応じられる体制を確保するために、院内に患者相談窓口を置く。
• 2 患者相談窓口の活動の趣旨、設置場所、担当部署、対応時間等について、患者等に明示する。
• 3 相談により、患者や家族等が不利益を受けないよう適切な配慮を行う。
• 4 苦情や相談で医療安全に関わるものについては、医療安全管理室に報告し医療安全管理者が対応する。
• 5 安全対策の見直しなどに活用する。

医療安全管理規程の患者等に対する閲覧について

第14条 医療安全管理規程については、患者および家族等に対して、その閲覧に供することを原則とし、待合室等に備え付けるなどして各患者等が容易に閲覧できるよう配慮する。

内部通報窓口の設置　

第15条

• 1 医療法施行規則に基づき医療安全管理の適切な実施に疑義がある場合の情報提供を受け付けるための窓口を設置。
• 2 当院の業務に従事する者が、医療安全管理の適切な疑義がある場合において、当院が設置した通報窓口へ通報・相談を行うことをいいます。
  • （1）医療に関する法令違反等の不正行為
  • （2）未報告の医療に関するインシデント・アクシデント
  • （3）患者等に著しく不利益が生じていると思われる事例
  • （4）その他、医療安全管理の適正な実施に支障が発生すると思われる事例
• 3 通報・相談を行うことができる者
  • 当院の業務に従事する者（当院の職員のみならず、請負契約、その他の契約に基づき当院の当該業務に従事する者を含む。）になります。
• 4 通報・相談者の保護
  • 通報・相談者は、通報を行ったことを理由として、いかなる不利益な取り扱いも受けることはありません。通報・相談者の匿名性は担保されます。
• 5 不法な通報内容に対する対応・処分
  • 疑義、他人の誹謗中傷その他不正目的の通報を行った場合は、就業規則に等に従い処分されることがあります。
• 6 通報・相談窓口、方法
  • 窓口は総務人事課、安全管理室となります。電話、電子メールまたは、書面または口頭による通報・相談。匿名での通報も受け付けるが、事実関係の調査が十分にできない可能性がある。院内イントラネットへの掲示参照、図書室内に投書箱設置。

2024年11月改訂